Cygnus Technologies

Cygnus Technologies产品包括Elisa检测试剂盒、抗体、宿主细胞DNA检测、免疫测定试剂、病毒清除试剂盒、WB试剂盒以及免疫原性分析等，可广泛用于治疗性单克隆抗体和蛋白质、基因和细胞治疗产品、疫苗开发、病毒清除、HCP 免疫检测、正交方法、抗体亲和提取(AAE)、质谱和 HCP 分析等。

1、宿主细胞单边（HCP）检测试剂盒

用于重组表达的宿主细胞包含数百至数千种宿主细胞蛋白 （HCP），这些蛋白会污染生物制药产品。在药物开发早期未能充分减少杂质会降低药物疗效或导致患者不良反应。监管指南要求将 HCP 降至较低水平。

使用Cygnus Technologies的通用宿主细胞蛋白 ELISA 试剂盒：

·   在工艺开发和工艺验证期间，获取相关和具体的数据，以指导工艺改进并减少 HCP 污染。

·   在批次放行测试和质量控制期间（需经过每个实验室的全面验证和鉴定）。

2、宿主细胞 DNA 提取、检测和定量试剂盒

在生物治疗药物生产过程中去除宿主细胞 DNA 是确保患者安全和治疗效果的关键步骤。监管机构已将宿主细胞 DNA 的上限设定为 10-100 pg/剂量，具体取决于剂量和治疗方案。为确保合规性，使用稳定而灵敏的提取和定量方法仔细监测宿主细胞 DNA 水平。Cygnus Technologies 提供了多种解决方案，用于在整个工艺开发和最终原料药中回收、检测和定量宿主细胞 DNA。

·   Cygnus Technologies 的 AccuRes 宿主细胞 DNA 定量试剂盒将我们专有的 DNA 提取程序与基于探针的高质量预混液相结合，可检测低至每微升宿主细胞DNA 0.6 fg

·   DNA 提取试剂盒采用专有的提取方法，可确保从制备样品或原料药中最大限度地回收残留的宿主细胞 DNA

·   我们基于 PicoGreen 染料的 DNA 检测试剂盒能够对残留 DNA 进行定性分析，适用于工艺开发过程中的样品评估

·   宿主细胞 DNA 扩增试剂盒结合了我们的 DNA 提取程序，并包括旨在与您选择的 qPCR 预混液兼容的标准品/试剂

新品推荐：BL21(DE3)宿主细胞蛋白检测试剂盒

在BL21(DE3)大肠杆菌中进行重组表达，是常用的生产治疗性蛋白的有效且经济的手段。然而，制造和纯化过程中可能会受到BL21(DE3)大肠杆菌菌株中宿主细胞蛋白（HCPs）的污染，这种污染会降低治疗剂的疗效并导致不良的毒性或免疫反应，因此降低HCP杂质至较低水平，满足法规要求，是一项重要的监管任务。

·   产品类型：ELISA 试剂盒

·   存储：标准品收到后 -10°C 至 -30°C，所有其他试剂盒试剂 2°C 至 8°C

·   靶点表达系统：BL21（DE3） 系列

·   检测形式：96 孔板

·   检测时间：~3 小时

·   LOD：~0.4 ng/毫升

·   LLOQ：~3 ng/毫升

·   推荐稀释剂：编号 I028

特点与优势

·   基于反应的抗BL21(DE3) HCP抗体，通过抗体亲和纯化和质谱测定（AAE-Mass），可检测超过90%的HCP。

·   具有高特异性和高灵敏度（LOD约0.4 ng/ml，LLOQ约3 ng/ml），且重复性良好。

·   一步法检测，可在3小时内得到实验结果。